方正集團(tuán)旗下北大醫(yī)藥注射用頭孢曲松鈉通過一致性評(píng)價(jià)
近日，北大醫(yī)藥抗感染藥注射用頭孢曲松鈉獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，這標(biāo)志著該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)，這也是北大醫(yī)藥首個(gè)獲得一致性評(píng)價(jià)的藥品，此外，該產(chǎn)品也成功獲得了參與集采申報(bào)的資格，雙喜臨門，使得北大醫(yī)藥迎來“五月紅”。
北大醫(yī)藥抗感染藥——注射用頭孢曲松鈉
此次北大醫(yī)藥頭孢曲松鈉通過一致性評(píng)價(jià)的共有3個(gè)規(guī)格，分別為1.0g、0.5g 和0.25g。據(jù)了解，注射用頭孢曲松鈉是第三代頭孢菌素類抗生素，對(duì)大多數(shù)革蘭陽性菌和陰性菌都有強(qiáng)大抗菌活性，主要用于敏感菌感染的腦膜炎、肺炎、皮膚軟組織感染、腹膜炎、泌尿系統(tǒng)感染、淋病、肝膽感染、外科創(chuàng)傷，敗血癥及生殖器感染等。同時(shí)，它具有廣譜高效的特性，獲得了諸多專家的臨床認(rèn)可，全球有超過兩億病人使用，并長期保持暢銷藥地位。
作為國內(nèi)首仿，頭孢曲松鈉是公司抗感染重點(diǎn)拳頭產(chǎn)品之一。2018年，北大醫(yī)藥正式啟動(dòng)頭孢曲松鈉的一致性評(píng)價(jià)工作，多年來，公司技術(shù)中心嚴(yán)格按照藥品法規(guī)、指導(dǎo)原則要求，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新、進(jìn)行多項(xiàng)質(zhì)量對(duì)比研究、嚴(yán)格把關(guān)生產(chǎn)工藝等，最終，通過優(yōu)質(zhì)的研發(fā)技術(shù)支撐、穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝、良好的重現(xiàn)性及優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量使得產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)符合一致性評(píng)價(jià)要求。
此次頭孢曲松鈉順利通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，并成功獲得集采“門票”，將進(jìn)一步提高該產(chǎn)品競爭力，增強(qiáng)公司抗感染領(lǐng)域品種市場地位。作為大眾健康與美好的傳遞者，北大醫(yī)藥始終貫徹“品質(zhì)+科技”的理念，在不斷推進(jìn)企業(yè)穩(wěn)步發(fā)展的同時(shí)，為市場提供優(yōu)質(zhì)、可靠的藥品。
截至目前，公司美羅培南、頭孢米諾鈉等多個(gè)品種已完成一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，其余核心產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)工作仍在持續(xù)推進(jìn)。未來，北大醫(yī)藥也將堅(jiān)持內(nèi)生外延，加快提高北大醫(yī)藥核心產(chǎn)品的市場占有率，推進(jìn)企業(yè)更好更快發(fā)展！
